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二類醫療器械備案流程有哪些

生活經驗


二類醫療器械備案流程有哪些

文章插圖
1、電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料 。
2、網上申報、報送的紙質資料 。
3、工作人員網上受理 。
4、有庫房的工作人員現場踏勘 。
5、領取第二類醫療器械經營備案 。
二類醫療器械：
【二類醫療器械備案流程有哪些】是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械 。根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的 ， 由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料（第二十九條 從事醫療器械經營活動 ， 應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員） 。